Опасность в промедлении

Отечественные фармакологи предлагают ужесточить борьбу с фальсифицированными лекарственными средствами

Казахстанский фармрынок, находящийся в большой зависимости от импорта лекарственных средств, является весьма уязвимым для фальсифицированных препаратов.
По некоторым данным, доля фальсификатов на отечественном рынке составляет порядка 2 процентов. А между тем мировой оборот фальсифицированных лекарственных средств составляет порядка 50 млрд долларов США. Чтобы защитить казахстанских пациентов, ведущие фармакологи предлагают усилить законодательную базу и регуляторные меры по противодействию импорту и производству фальсификатов внутри страны. Одновременно с этим создаются условия для импортозамещения фармацевтической и медицинской продукции. К 2014 году в Казахстане планируется на 50 процентов охватить внутренний фармрынок лекарственными препаратами отечественного производства. Так, в рамках Карты индустриализации запланировано строительство 20 фармацевтических предприятий и модернизация действующих производств.

В Казахстане сформировалась весьма эффективная система фармнадзора за производством и импортом лекарственных средств. Сегодня отечественная фармакопея и Министерство здравоохранения РК сосредоточены на решении следующих задач: снижение числа побочных действий лекарственных средств и противодействие проникновению на фармрынок Казахстана фальсификатов.
Для примера, экономические потери от побочных эффектов лекарств и затраты на лечение их последствий в государствах–членах Европейского союза оцениваются в 79 млрд евро в год. Между тем мировой оборот фальсифицированных лекарственных средств составляет порядка 50 млрд долларов США.

Ежегодно смертельных случаев в результате применения фальсификатов или проявления побочных действий от лекарств насчитывается несколько сотен тысяч. Казахстанские эксперты хотят избежать таких потерь среди граждан нашей страны. По некоторым данным, доля фальсификатов на отечественном рынке составляет порядка двух процентов. Эти проблемы были обсуждены в ходе III Международной научно-практической конференции "Фармаконадзор и фальсификация лекарственных средств".
– Риск возникновения несчастного случая в результате лечения – 1 к 300, а риск возникновения несчастного случая в результате авиакатастрофы – 1 к 3 млн. Таким образом видно, насколько опасным может быть применение лекарственных средств, – озвучила данные директор фармакологического центра РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения РК Раиса Кузденбаева.

А потому в Казахстане постоянно ведется мониторинг всех лекарственных средств, присутствующих на отечественном фармрынке. Например, создана электронная база данных побочных действий лекарств, выявляемых на территории республики. В 2008 году Казахстан был признан полноправной страной-участницей международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий лекарственных средств. Это дает возможность стране получать из банка данных ВОЗ информацию обо всех случаях побочных действий лекарственных средств. Каждый производитель обязан иметь своего представителя в Казахстане и предоставлять отчеты обо всех выявленных побочных эффектах того или иного препарата. В результате применяются следующие регуляторные меры: вносятся дополнения и изменения в инструкцию, лекарственные средства переводятся из безрецептурной категории в разряд отпускаемых по рецепту врача, проводятся дополнительные исследования, приостанавливается действие регистрационного разрешения лекарства или отзывается это разрешение, выносится запрет на применение препарата в стране.
– В настоящее время в банке данных отдела мониторинга побочных действий Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники зарегистрировано более 3000 карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств, выявленных на территории Казахстана. Более 40 препаратов отозвано с фармацевтического рынка страны, – проинформировала Раиса Кузденбаева, добавив, что в Казахстане было зафиксировано 22 смертельных случая в результате действия побочных эффектов лекарственных средств, а также госпитализация и инвалидность.
Совместно с госорганами мониторингом побочных действий лекарственных средств должны заниматься медицинские и фармацевтические работники. Для этого в качестве одного из инструментов информирования внедряются желтые карточки, в которых субъекты здравоохранения указывают препарат и выявленное побочное действие и направляют карточку в отдел мониторинга побочных действий.
При этом, по словам Раисы Кузденбаевой, врачи зачастую отказываются сообщать о побочных эффектах в силу ряда причин: нет времени, отрицание таковой вероятности, страх наказания. Но за все время интенсивного развития фармнадзора, за 7 лет, ни один врач не был наказан.
Еще одна проблема, с которой столкнулся Казахстан, – контрафактные лекарственные средства.
– Казахстанский фармрынок, находящийся в высокой зависимости от импорта лекарственных средств, является весьма уязвимым для фальсифицированных препаратов. В связи с этим проверки по выявлению фальсификатов стали носить системный характер. В Казахстане в 2011 году в 73 случаях было отказано в получении сертификата соответствия, – сообщила в свою очередь Ботагоз Смагулова, главный эксперт комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК, подчеркнув, что "сегодня требуется принятие качественно новых мер по выявлению и предупреждению распространения фальсификатов".
По словам эксперта, в Казахстане недостаточно хорошо действует система информирования и реагирования, также недостаточно эффективная законодательная база.
– Реагирование осуществляется только на официальную информацию и при наличии фальсификата. Необходимость предварительного оповещения о начале проверки усложняет задачу выявления фальсификата и снижает процент выявления, отражается на результатах проверки. Как правило, комиссия, обладая информацией, при проверке не находит у производителя ни фальсификат, ни какие-либо другие спорные препараты. У нас есть административная ответственность за выпуск фальсифицированных лекарств, но штрафы не соответствуют причиненному ущербу. В значительной степени материалы об административных правонарушениях суды не рассматривают в связи с малой значимостью нарушений или ввиду состава административного правонарушения, поскольку, как правило, фальсифицированные лекарственные средства входят на казахстанский рынок при таможенном оформлении. А таможенные органы не выявляют фальсификат. Общие границы Казахстана с Россией также создают дополнительные условия для проникновения на рынок фальсификатов, – рассказала Ботагоз Смагулова.
По ее мнению, необходимо применить следующие меры: введение уголовной ответственности за производство и распространение фальсификатов, использование методов экспресс-анализа с использованием специальных мобильных экспресс-лабораторий для экспертизы подозрительных препаратов, обучение медицинских работников, участие государственного органа в выдаче патентов международных фарморганизаций, создание единой информационной системы в сфере обращения лекарств в рамках Таможенного союза, расширение собственного фармпроизводства.

Алина БЕКИРОВА, Алматы

10.04.2012