КРАСНЫЙ ЖЕЛТЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ СИНИЙ
 Архив | Страны | Персоны | Каталог | Новости | Дискуссии | Анекдоты | Контакты | PDAFacebook  RSS  
 | ЦентрАзия | Афганистан | Казахстан | Кыргызстан | Таджикистан | Туркменистан | Узбекистан |
ЦентрАзия
  Новости и события
| 
Четверг, 20.05.2021
22:17  США уверяют, что получили "серьезные косвенные доказательства" лабораторного происхождения КОВИда
22:15  В избирательные бюллетени Казахстана вернули любимую народом графу "Против всех"
19:26  Родители убили и расчленили иранского режиссера Бабака Хоррамдина за "безнравственный" образ жизни
19:13  Грозит ли Украине антиамериканский бунт олигархов? - Олег Царев
19:06  Таджикистан приостановил полеты двух российских авиакомпаний из-за высоких цен на авиабилеты
16:00  Зампредом КырКабмина по цифре стал 35-летний бугу Догоев - фигурант "паспортного" корруп-скандала
14:43  Палестине и Израилю предсказали новую разрушительную войну, - "МК"

11:21  РосФСИН нашла достойную замену трудовым мигрантам
11:10  Сын экс-муфтия Таджикистана лишен должности имама за драку и сквернословие в мечети
10:42  В КырПравительстве новый 1-й вице-премьер - серенький "северянин" Айбек Джунушалиев. Новикова пересадили на "распил" РосКырФонда
10:33  УзбСенат взялся расследовать групповые изнасилования батрачек в полях Андижанщины
10:30  Буря обновления. Великий проект для России, - Александр Проханов
10:28  Запад толкает Центральную Азию в Афганистан, - А.Грозин
10:10  Китай собрал близ Гонконга гигантскую нефте-платформу - мини-город на воде
10:00  Задержан 2 недели просидевший в кресле замглавы кабмина - министр цифрового развития Кыргызстана Дыйканбаев
09:02  На вес золота: в Киргизии национализируют крупнейший рудник Кумтор, - И.Кармазин
08:53  Фарм-фактор: в ЕАЭС может появиться свое медицинское агентство
08:42  Казахстан рвется мирить соседей. Токаев привез в Душанбе план, - В.Панфилова
08:26  Итоги выборов в Бишкекский горсовет (кенеш) окончательно отменены
08:07  Полный Жабык в ковидном Казахстане, - П.Караваев
07:59  Чужого не надо: Россия распродает остатки госдолга США
07:44  Дональду Трампу шьют уголовку. Вор должен сидеть в тюрьме...
07:42  Президент Турции стал святее папы римского, - "Къ"
00:58  Какая из стран Центральной Азии может принять у себя военную базу США? - Х.Хуррамов
00:46  Путь из Каспия в Азов опять становится актуальным, - А.Ситников
00:41  Почему в эпицентре – сектор Газа? О глубинных причинах палестино-израильской конфронтации, - А.Балиев
00:30  Глобальная война. Силовой фактор в международной политике, - Александр Халдей
00:11  Война за "одну нацию" – гибель для Украины, - А.Цуканова
Среда, 19.05.2021
21:53  Британский премьер учредил должность спецпредставителя по правам содомитов
20:53  В Москве исчез таджикский оппозиционер Рахматджони
20:38  В Венесуэле убит команданте "Революционных вооруженных силы Колумбии"-FARC Хесус Сантрич
19:58  Имидж казашек в мире изрядно подпорчен. Стали привычны их избиения и изнасилования (своими и чужими)… Что делать?
17:49  КазПрез Токаев прибыл с визитом в Душанбе
08:22  1-й вице-хоким Ташкента Рахмонов уличен в избиении председателя махалли
08:19  Генассамблея ООН приняла мирзиеевскую спецрезолюцию по Аралу. Эта "заброшка" теперь - "зона инноваций и технологий"
08:15  Несмотря на козни Мадрида Каталонским сепарам удалось сформировать свое новое Автоном-правительство
08:10  Разоблачения ефрейтора Силиной. В КырАрмии разворовали даже каски
08:07  Спикер АмерКонгресса Пелоси призвала мировых лидеров к бойкоту пекинской Олимпиады из-за "геноцида" в КНР
08:05  Игровое настроение: почему Япония не отменит Олимпиаду, - Н.Портякова
08:01  "Роскосмос" выставил на веб-продажу отработавшие свое космические аппараты
07:54  Казахстан вернулся в "красную" зону по коронавирусу
07:53  Китай исчерпал эффект низкой базы. Мониторинг мировой экономики, - Т.Едовина
07:49  Государство для идеологии, а не идеология для государства. Либо капитализм, либо Россия, - Александр Дугин
07:38  Проворовавшийся бывший рос-демо-губер Мень оказался замешан еще и в педофильском скандале
07:34  Киргизия берет золото в свои руки, - К.Карабеков
07:32  "Минский" формат переговоров по Донбассу окончательно уперся в тупик, - "Къ"
00:42  США сколачивают новый анти-российский союз - ГУМ (Грузия+Украина+Молдова), - Взгляд
00:39  "В стране нет денег". Голод и нищета: чем обернулся для жителей Турции самый жесткий карантин в мире?
00:37  Лови войну: ХАМАС пригрозил атакой по Тель-Авиву, - Э.Байназаров
00:32  КазАнтикор трясет акимат Туркестанской области. Пора на посадку!
00:29  Тантрическая истина – в вине и сексе. О чувственных удовольствиях в традиции индуизма, - Алексей Белов
Архив
  © CentrAsiaВверх  
    ЦентрАзия   | 
Фарм-фактор: в ЕАЭС может появиться свое медицинское агентство
08:53 20.05.2021

Единый регулятор, аналог европейского EMA, позволит ускорить регистрацию лекарств в странах - участницах союза

Екатерина Ясакова
20 мая 21

К 2023–2024 году в Евразийском экономическом союзе может появиться свой регуляторный орган по регистрации фармпрепаратов - аналог европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA). Об этом "Известиям" рассказали в Евразийской экономической комиссии. Ранее предложение о создании нового регулятора направляла в эту комиссию Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM). Сегодня, чтобы вывести препарат на рынок государств - участников ЕАЭС, производитель должен пройти процедуру его экспертизы и регистрации отдельно во всех пяти странах союза. Создание евразийского агентства позволит вести единое администрирование производства и качества лекарств. Это особенно важно в отношении сложных препаратов - биотехнологических, иммунологических, орфанных.

Вопрос обсуждается
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) обсуждает создание единого регулятора в сфере обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС, выяснили "Известия".

Предложения о создании такого инструмента были инициированы членами рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в ЕАЭС (представителями России), рассказали "Известиям" в ЕЭК. Это было сделано в рамках разработки проекта концепции дальнейшего развития общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в союзе. Предложения будут обсуждаться всеми государствами ЕАЭС до выработки согласованной позиции по этому вопросу, уточнили в ЕЭК.

Сотрудница во время работы в цехе по производству физрастворовФото: РИА Новости/Денис Абрамов
Решение по созданию единого регуляторного органа ЕАЭС принимается на уровне глав государств объединения и потребует изменений в Договор о союзе от 29 мая 2014 года.

Отмена преференций приведет к резкому увеличению финансовой нагрузки на всю систему здравоохранения
- На практике соответствующая процедура занимает порядка двух-трех лет, - добавили в ЕЭК.

Напомним, что в России с 1 января 2021 года новые лекарственные препараты (не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств - членов ЕАЭС) могут быть зарегистрированы только в соответствии с правилами, утвержденными ЕЭК.

Разрозненная история
Рынок лекарственных препаратов в ЕАЭС имеет общую регуляторику, процедуры и требования, но единого регистрирующего органа для всех государств, входящих в союз, сегодня нет, подчеркнул исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков. Чтобы вывести препарат на рынок стран – участниц ЕАЭС, производитель должен либо последовательно провести процедуру экспертизы и регистрации отдельно по всем странам, либо направить документы в регистрирующий орган одной из стран-членов, а потом обратиться за их признанием в другие государства.

- При этом подход к процедуре в каждой стране различен. В некоторых компания-заявитель порой ждет ответа годами. При взаимном признании, даже если отчет о регистрации в одной стране положительный, в другой могут с ним не согласиться, если, например, там уже есть свой аналогичный препарат, - подчеркнул Владимир Шипков.

По его словам, ассоциация предложила ЕЭК создать единый регуляторный наднациональный орган в ЕАЭС по типу Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency) еще в сентябре 2020 года. Обращение есть в распоряжении "Известий". Согласно ему, новый регулятор нужен для обеспечения централизованной экспертизы и регистрации лекарств. Его аналог - европейский ЕМА - имеет более чем 30-летнюю историю успешной работы, отметил Владимир Шипков.

В условиях пандемии важно обеспечить доступность сложных биологических и иных препаратов для населения всех пяти государств ЕАЭС, подчеркнул он. Кроме того, важно привлечь к процедуре их регистрации лучших экспертов разных государств.

- Жизнь рано или поздно заставит создать наднациональный регуляторный орган. Помимо единого администрирования производства и качества лекарств, речь идет о регистрации биотехнологических, иммунологических, орфанных препаратов - самых современных, сложных и значимых, которые требуют особенно большой ответственности, более профессиональной экспертизы, точного, выверенного научного подхода, - добавил Владимир Шипков.

Важная миссия
Потребность в едином регуляторном органе отмечали и на недавнем Российском фармацевтическом форуме в Санкт-Петербурге.

- Наш институт совместно c Минпромторгом направлял свои предложения по созданию евразийского медицинского агентства в ЕЭК. Это решит задачи по координации работы всех регуляторных агентств ЕАЭС при переходе к единому рынку. Используя базу нашего института, мы готовы активно поддержать этот проект, - отметил директор ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" Владислав Шестаков.

"Известия" направили запрос в Минздрав и Минпромторг с просьбой прокомментировать возможности создания такого агентства.

В обращении, направленном в ЕЭК, Ассоциация международных фармпроизводителей предлагает начать с создания отдельного департамента в структуре комиссии, ответственного за развитие единых евразийских рынков лекарственных средств и медизделий.

Упаковка таблеток на блистерной машине на фармацевтическом предприятииФото: РИА Новости/Сергей Пятаков
- К сожалению, мы получили ответ, что в структуре ЕЭК пока нет возможностей для создания такого департамента, - поделился с "Известиями" Владимир Шипков.

По его мнению, к наднациональному органу можно прийти и позже, когда наработается опыт, а пока наладить совместную деятельность регуляторов разных стран.

Появление евразийского регулятора в сфере обращения лекарственных средств способно усилить позиции местных фармкомпаний на международном рынке, уверен председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Станислав Наумов.

- Положительный опыт Европы заключается в том, что европейские производители не только сумели сохранить свое влияние на рынке ЕС, но также способны конкурировать с США и Японией. Этим препаратам доверяют во всем мире. Важно, чтобы в ЕАЭС было так же. Разрабатываемая сейчас программа "Фарма-2030" должна быть экспортно ориентированной. То есть препараты, зарегистрированные на территории ЕАЭС, должны быть востребованы во всем мире. Это позволит нам усилить свои позиции в первую очередь на рынках тех стран, с которыми у ЕЭК заключены соглашения о свободной, фактически беспошлинной торговле, - отметил Станислав Наумов.

Есть нюанс
Директор по развитию аналитической компании RNC-pharma Николай Беспалов отметил и возможные минусы единого регулятора.

- Самый очевидный критический момент - глобальные структуры обычно неповоротливы. Скорость регистрации может не вырасти, а наоборот упасть. Есть также риски столкновения политических или национальных интересов, которые придется урегулировать, - отметил эксперт.

Он напомнил, что именно так произошло с российской вакциной "Спутник V" в Европе. Еще 29 января Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявку на регистрацию препарата на территории Евросоюза, научные консультации с Европейским агентством лекарственных средств прошли 19 января. Но вакцина так до сих пор и не зарегистрирована во всей Европе. Власти отдельных стран ЕС, в частности Венгрия и Словакия, зарегистрировали российский препарат, не дожидаясь решения европейского регулятора.

Источник - известия
Постоянный адрес статьи - https://centrasia.org/newsA.php?st=1621489980
Новости Казахстана
- Рабочий график главы государства
- Рабочий график первого президента
- Совет по переходу к "зеленой экономике" рассмотрел вопросы несанкционированных свалок
- Местное самоуправление по-казахстански: последствия выборов. Часть 2.
- Рост базовой ставки не снизит цены
- Введение единой маркировки товаров создает препятствия для малого бизнеса и приведет к его закрытию
- МВД передаст вопросы трудовой миграции и беженцев
- Кадровые перестановки
- Строители рассказали депутатам "Ак жола" о проблемах и убытках из-за резкого удорожания стройматериалов
- Специальный представитель Президента РК посетил Лондон для переговоров с британскими партнерами
 Перейти на версию с фреймами
  © CentrAsiaВверх