Единый регулятор, аналог европейского EMA, позволит ускорить регистрацию лекарств в странах - участницах союза

Екатерина Ясакова
20 мая 21

К 2023–2024 году в Евразийском экономическом союзе может появиться свой регуляторный орган по регистрации фармпрепаратов - аналог европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA). Об этом "Известиям" рассказали в Евразийской экономической комиссии. Ранее предложение о создании нового регулятора направляла в эту комиссию Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM). Сегодня, чтобы вывести препарат на рынок государств - участников ЕАЭС, производитель должен пройти процедуру его экспертизы и регистрации отдельно во всех пяти странах союза. Создание евразийского агентства позволит вести единое администрирование производства и качества лекарств. Это особенно важно в отношении сложных препаратов - биотехнологических, иммунологических, орфанных.

Вопрос обсуждается
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) обсуждает создание единого регулятора в сфере обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС, выяснили "Известия".

Предложения о создании такого инструмента были инициированы членами рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в ЕАЭС (представителями России), рассказали "Известиям" в ЕЭК. Это было сделано в рамках разработки проекта концепции дальнейшего развития общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в союзе. Предложения будут обсуждаться всеми государствами ЕАЭС до выработки согласованной позиции по этому вопросу, уточнили в ЕЭК.

Сотрудница во время работы в цехе по производству физрастворовФото: РИА Новости/Денис Абрамов
Решение по созданию единого регуляторного органа ЕАЭС принимается на уровне глав государств объединения и потребует изменений в Договор о союзе от 29 мая 2014 года.

Отмена преференций приведет к резкому увеличению финансовой нагрузки на всю систему здравоохранения
- На практике соответствующая процедура занимает порядка двух-трех лет, - добавили в ЕЭК.

Напомним, что в России с 1 января 2021 года новые лекарственные препараты (не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств - членов ЕАЭС) могут быть зарегистрированы только в соответствии с правилами, утвержденными ЕЭК.

Разрозненная история
Рынок лекарственных препаратов в ЕАЭС имеет общую регуляторику, процедуры и требования, но единого регистрирующего органа для всех государств, входящих в союз, сегодня нет, подчеркнул исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков. Чтобы вывести препарат на рынок стран – участниц ЕАЭС, производитель должен либо последовательно провести процедуру экспертизы и регистрации отдельно по всем странам, либо направить документы в регистрирующий орган одной из стран-членов, а потом обратиться за их признанием в другие государства.

- При этом подход к процедуре в каждой стране различен. В некоторых компания-заявитель порой ждет ответа годами. При взаимном признании, даже если отчет о регистрации в одной стране положительный, в другой могут с ним не согласиться, если, например, там уже есть свой аналогичный препарат, - подчеркнул Владимир Шипков.

По его словам, ассоциация предложила ЕЭК создать единый регуляторный наднациональный орган в ЕАЭС по типу Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency) еще в сентябре 2020 года. Обращение есть в распоряжении "Известий". Согласно ему, новый регулятор нужен для обеспечения централизованной экспертизы и регистрации лекарств. Его аналог - европейский ЕМА - имеет более чем 30-летнюю историю успешной работы, отметил Владимир Шипков.

В условиях пандемии важно обеспечить доступность сложных биологических и иных препаратов для населения всех пяти государств ЕАЭС, подчеркнул он. Кроме того, важно привлечь к процедуре их регистрации лучших экспертов разных государств.

- Жизнь рано или поздно заставит создать наднациональный регуляторный орган. Помимо единого администрирования производства и качества лекарств, речь идет о регистрации биотехнологических, иммунологических, орфанных препаратов - самых современных, сложных и значимых, которые требуют особенно большой ответственности, более профессиональной экспертизы, точного, выверенного научного подхода, - добавил Владимир Шипков.

Важная миссия
Потребность в едином регуляторном органе отмечали и на недавнем Российском фармацевтическом форуме в Санкт-Петербурге.

- Наш институт совместно c Минпромторгом направлял свои предложения по созданию евразийского медицинского агентства в ЕЭК. Это решит задачи по координации работы всех регуляторных агентств ЕАЭС при переходе к единому рынку. Используя базу нашего института, мы готовы активно поддержать этот проект, - отметил директор ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" Владислав Шестаков.

"Известия" направили запрос в Минздрав и Минпромторг с просьбой прокомментировать возможности создания такого агентства.

В обращении, направленном в ЕЭК, Ассоциация международных фармпроизводителей предлагает начать с создания отдельного департамента в структуре комиссии, ответственного за развитие единых евразийских рынков лекарственных средств и медизделий.

Упаковка таблеток на блистерной машине на фармацевтическом предприятииФото: РИА Новости/Сергей Пятаков
- К сожалению, мы получили ответ, что в структуре ЕЭК пока нет возможностей для создания такого департамента, - поделился с "Известиями" Владимир Шипков.

По его мнению, к наднациональному органу можно прийти и позже, когда наработается опыт, а пока наладить совместную деятельность регуляторов разных стран.

Появление евразийского регулятора в сфере обращения лекарственных средств способно усилить позиции местных фармкомпаний на международном рынке, уверен председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Станислав Наумов.

- Положительный опыт Европы заключается в том, что европейские производители не только сумели сохранить свое влияние на рынке ЕС, но также способны конкурировать с США и Японией. Этим препаратам доверяют во всем мире. Важно, чтобы в ЕАЭС было так же. Разрабатываемая сейчас программа "Фарма-2030" должна быть экспортно ориентированной. То есть препараты, зарегистрированные на территории ЕАЭС, должны быть востребованы во всем мире. Это позволит нам усилить свои позиции в первую очередь на рынках тех стран, с которыми у ЕЭК заключены соглашения о свободной, фактически беспошлинной торговле, - отметил Станислав Наумов.

Есть нюанс
Директор по развитию аналитической компании RNC-pharma Николай Беспалов отметил и возможные минусы единого регулятора.

- Самый очевидный критический момент - глобальные структуры обычно неповоротливы. Скорость регистрации может не вырасти, а наоборот упасть. Есть также риски столкновения политических или национальных интересов, которые придется урегулировать, - отметил эксперт.

Он напомнил, что именно так произошло с российской вакциной "Спутник V" в Европе. Еще 29 января Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявку на регистрацию препарата на территории Евросоюза, научные консультации с Европейским агентством лекарственных средств прошли 19 января. Но вакцина так до сих пор и не зарегистрирована во всей Европе. Власти отдельных стран ЕС, в частности Венгрия и Словакия, зарегистрировали российский препарат, не дожидаясь решения европейского регулятора.