В стране нет фармацевтической отрасли, с этим утверждением, к сожалению, трудно поспорить. Большая часть реализуемых на аптечных полках медикаментов импортного производства. Пандемия и последовавшие за ней локальные локдауны, обнажили эту проблему как никогда. Беззащитность системы здравоохранения перед внешними угрозами стала очевидной и вопиющей. Естественно, отечественные чиновники от медицины не могли более прикрывать этот и многие другие факторы и дружно бросились грудью и бюджетом закрывать зияющую брешь в фармбезопасности страны. Что из этого получилось? Для того, чтобы разобраться в этом, немного хронологии:

В декабре прошлого года Постановлением Правительства Республики Казахстан было создано акционерное общество "Национальный холдинг „QazBioPharm" со стопроцентным участием государства в уставном капитале. Основным предметом деятельности холдинга определено эффективное управление юридическими лицами, которые переданы во владение и пользование холдинга в целях обеспечения биологической безопасности, устойчивого развития и совершенствования инфраструктуры биофармацевтического рынка, стимулирования развития биофармацевтической науки и промышленности, а также обеспечения потребности государства и общества в биофармацевтической продукции.

В уставный капитал холдинга были переданы государственные доли участия в уставных капиталах Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности, Национального центра биотехнологий, Республиканской коллекции микроорганизмов, Национального научного центра особо опасных инфекций им. Масгута Айкимбаева, "OtarBioPharm" и государственную долю участия в уставном капитале ТОО "Научно-аналитический центр „Биомедпрепарат" в размере 88,72 (восемьдесят восемь целых семьдесят две сотых) процента.

После завершения этапов реорганизации и регистрации юридического лица, буквально на днях должность Генерального директора АО "Национальный холдинг "QazBioPharm" получила Кунсулу Закарья. Ранее Кунсулу Закарья занимала должность Генерального директора Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности (НИИПБ) и известна как разработчик казахстанской инактивированной вакцины QazCovid-in (QazVac) против коронавирусной инфекции COVID-19, а также инициатор строительства завода по выпуску этой вакцины в Жамбылской области.

Напомним, что летом 2020 года было выделено финансирование из резерва Правительства на строительство биофармацевтического завода по производству вакцин в поселке Гвардейский в Жамбылской области (на территории Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности (НИИ ПББ). Заказчиком проекта выступил акимат Жамбылской области, а техническое задание готовило НИИ ПББ под курацией Министерства образования и науки. Выделенная сумма на реализацию проекта – около 7 млрд.тенге.

Завершение строительства было запланировано на конец 2020 года, тогда же было озвучено, что помимо производства вакцины против коронавирусной инфекции, завод будет производить ряд других иммунобиологических ветеринарных препаратов - вакцины против гриппа птиц, туберкулеза, бруцеллеза, нодулярного дерматита крупного рогатого скота, чумы мелких жвачных животных, контагиозной эктимы овец и коз, оспы овец, бешенства и других инфекционных заболеваний (до 60 млн.доз вакцин).

Однако в конце года выяснилось, что в декабре будут завершены только строительно-монтажные работы и подвод инженерных коммуникаций, а для запуска производства необходимы монтаж и установка оборудования, которое на тот момент даже не было закуплено. В итоге, сроки запуска завода были перенесены на первый квартал 2021 года и тогда же был начат поиск зарубежных партнеров для оказания организационно-методической помощи в масштабировании технологии казахстанской вакцины (перенос технологии из лаборатории НИИ ПББ на производственную площадку).

Проектом заинтересовались несколько зарубежных партнеров, имеющих собственное производство вакцин, в том числе инактивированных. В январе-феврале месяце НИИ ПББ посетили специалисты из Российской Федерации и Турции, ознакомились с ходом строительства, проектно-сметной документацией завода, перечнем приобретенного оборудования. По итогам этих встреч, зарубежные специалисты вынесли свой вердикт:

- завод построен для производства готовых лекарственных форм ветеринарных препаратов (субстанция должна поступать в готовой форме на завод);

- строительство проведено без учета международных стандартов надлежащих фармацевтических практик (GMP), которые являются обязательным условием для производства безопасных и качественных вакцин и без этого сертификата препараты, выпускаемые на заводе, не будут признаваться в других странах;

- необходимо проведение перепроектирования завода под технологию производства инактивированной вакцины;

- при проектировании завода не запланирован закуп и установка оборудования, необходимого для производства активной фармацевтической субстанции и в построенном здании его невозможно разместить;

- учитывая, что завод необходимо доукомплектовать оборудованием, очень востребованным на рынке, сроки поставки и процессы валидации займут от 9 до 12 месяцев;

- производство инактивированной вакцины для применения у людей и "живых" вакцин для животных невозможно на одной производственной линии.

Для завершения строительства и запуска завода было дополнительно выделено 1,6 миллиарда тенге в мае 2021 года. Тогда же экс-министр здравоохранения Алексей Цой, отвечая на вопрос Спикера Мажилиса: "Кто у нас несет ответственность за этот завод? Столько о нем говорили: ленточки все перерезали, пиар-компанию Алексей Владимирович успешно провел. Теперь надо четко сказать, когда на заводе будет промышленное производство? Кто ответственный?", отметил о запуске завода, ориентировочно, в конце 2021 года.

Согласно информации, размещенной на сайте завода (www.otarbiopharm.kz), 23 июня 2021 года зарегистрировано Товарищество с ограниченной ответственностью "OtarBioPharm", учредителем которого является НИИ ПББ. В этом же сообщении обещано дословно… "После запуска и выхода на полную мощность Биофармацевтический завод "OtarBioPharm" будет первым крупным заводом полного цикла в Республике Казахстан по выпуску иммунобиологических препаратов (вакцин) против особо опасных инфекционных заболеваний по международному стандарту надлежащей производственной практики (GMP), в том числе вакцины против коронавирусной инфекции QazVac".

К слову, в октябре 2021 года завод посетил Глава Государства Касым-Жомарт Кемелевич Токаев, где ему доложились о промышленном запуске производства вакцины в объеме 100 тысяч доз. При этом озвучено о том, что планируется ежегодно производить от 30 до 60 миллионов доз биофармацевтических препаратов и общей стоимости проекта – 15,6 миллиарда тенге.

Возвращаясь в наши дни. Спустя два года обещаний о запуске завода на полную мощность и получения одобрения Всемирной организацией здравоохранения вакцины QazVac, процесс находится все в той же точке начала запуска проекта:

– вакцина производится малыми партиями, используя площадку НИИ ПББ для производства субстанции и розлива вакцины частями на НПП „Антиген" и заводе "OtarBioPharm";

- QazVac находится в списке вакцин-кандидатов (находящихся в разработке) от COVID-19 ВОЗ со статусом "3 фаза клинических испытаний".

О том, что наша вакцина не будет одобрена ВОЗ до конца и этого, 2022 года, в апреле месяце говорил тогда еще заместитель премьер-министра Ералы Тугжанов: „Чтобы Всемирная организация здравоохранения зарегистрировала вакцину QazVac, Казахстану необходимо довести национальный регулятор до третьего уровня. Другими словами, материально-техническая база санитарно-эпидемиологической службы республики должна соответствовать международным стандартам".

При этом на сегодня, для вакцинации/ревакцинации, казахстанцам доступна только одна вакцина – QazVac, не одобренная ВОЗ, зато является единственной вакциной, разработанной в мусульманских странах, и имеет халал сертификат, предоставленный духовным управлением мусульман Казахстана. Впрочем, аналогичные халал сертификаты имеют и некоторые российские вакцины от коронавируса.

Таким образом, в сухом остатке мы имеем незавершенную процедуру одобрения ВОЗ казахстанской вакцины против коронавируса, а также противоречивый проект по производству вакцин со шлейфом не решенных проблем. К сожалению, у чиновников вошло в привычку не только не сдерживать данные обещания, но и не выполнять прямые поручения руководства страны.

Автор:
Темирева Алина
02.09.2022