Компания-производитель уверяет, что не давала разрешения на использование ее продукта

Яна Штурма
София Прохорчук

Индийскую фармкомпанию "Джодас Экспоим" обвинили в незаконной регистрации в России антибиотика широкого спектра действия "Биапенем", выяснили "Известия". Другая индийская компания - "Копран Ризерч" - заявила, что конкурент подделал письмо, которое разрешало использование производимого ею вещества. И подала в суд, требуя отменить регистрацию лекарства. Ранее "Джодас Экспоим" была замечена в поставке бракованных препаратов в российские больницы. О том, как индийская фармкомпания пыталась продавать тяжелые антибиотики в РФ по поддельным документам, - в расследовании "Известий".

Спор за компоненты

Индийская компания "Копран Ризерч лабараториз лимитед", которая производит фармацевтические ингредиенты и готовые лекарственные формы, в феврале 2024 года обратилась в Арбитражный суд Москвы с иском против Минздрава России. В нем она заявила о нарушении патентных прав на использование своей субстанции для препарата "Биапенем".

В своем иске компания потребовала отменить регистрацию "Биапенема" в России. Держателем регистрационного удостоверения на него является "Джодас Экспоим" - российское юрлицо другой индийской фармкомпании, JODAS Expoim Pvt. Ltd.

"Копран Ризерч" в своем иске подчеркивала, что при подаче документов на регистрацию в Минздрав российские представители "Джодас" подделали письменное согласие "Копран Ризерч" на использование произведенного ими действующего вещества. Оно должно содержаться в "Биапенеме" (документ есть в распоряжении "Известий").

Справка "Известий"
"Биапенем" - антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций. Он показан для лечения сепсиса, пневмонии, абсцесса легких, вторичной инфекции, вызванной хроническим поражением дыхательных путей, осложненных инфекций мочевыводящих путей, пиелонефрита, перитонита и параметрита, рассказала "Известиям" доктор медицинских наук и специалист по интегративной медицине Светлана Каневская.

Изначально компания "Копран Ризерч" хотела решить спор в мирном порядке и обратилась за разъяснениями напрямую к "Джодас Экспоим", а также к ООО "Интерфарма", которая согласилась предоставить площадку для производства препарата. Об этом "Известиям" рассказал адвокат истца, партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов.

- Однако в ходе телефонных переговоров представителям "Копран" было предложено продолжить обсуждение вопроса в юридической плоскости, - сказал он. - Уже позже в ходе судебных разбирательств представители "Джодас Экспоим" фактически не опровергали факт подлога документов.

"Копран" обращалась в Минздрав РФ с письмом (есть в распоряжении "Известий") о том, что она не предоставляла "Джодас Экспоим" никаких документов и образцов вещества для производства препарата. Компания требовала принять необходимые меры для подтверждения подлинности документов и материалов, представленных в ведомство. И после этого принять необходимые административные меры по недопущению регистрационных действий.

"В ответе на указанное обращение Минздрав сообщил, что третьи лица предоставили письмо, подтверждающее согласие на использование субстанции, - говорится в материалах дела. - В связи с чем документы, представленные в рамках регистрации, соответствуют требованиям".

После этого, по словам адвоката, представители "Джодас Экспоим" начали вносить изменения в регистрационное досье - теперь там в качестве производителя действующего вещества была указана китайская компания. Сейчас на сайте государственного реестра лекарственных средств в качестве производителей указаны: "Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд", "Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко., Лтд". В то время как на февраль 2024 года производителем субстанции был указан "Копран" (скриншот есть у "Известий").

На последнем заседании в июле 2024 года представители "Джодас Экспоим" не присутствовали. Рассмотрев материалы дела, Арбитражный суд пришел к выводу, что заявленные требования не подлежат удовлетворению. Компания "Копран" не согласилась с вынесенным решением и обжаловала его. Заседание назначено на 16 сентября.

"Известия" направили запрос в Минздрав с просьбой пояснить, как проходит проверка документов, подаваемых компаниями для получения регистрационного удостоверения на препарат, а также свою позицию по делу. Запросы также были направлены в компании "Джодас Экспоим" и "Интерфарма".

Скандальная фирма

Для "Джодас Экспоим" это не первое разбирательство на предмет нарушения патентных прав на препараты и действующие вещества. Так, в мае 2024 года иск в арбитражный суд на компанию подал американский фармгигант Pfizer. Производитель опасался, что "Джодас Экспоим" введет в оборот дженерик с действующим веществом "авибактам+цефтазидим" до истечения срока патента на оригинальный препарат, то есть до 26 июля 2026 года.

В иске компания просила приостановить регистрационное удостоверение на дженерик и защитить свои исключительные права на препарат. Кроме того, она требовала приостановить действие назначенной "Джодас" цены на препарат. Суд отказал в удовлетворении этой просьбы. Очередное судебное заседание назначено на 13 сентября 2024 года.

До этого, в мае 2018 года, британо-шведская фармкомпания AstraZeneca подала в Арбитражный суд Москвы иск к "Джодас Экспоим" с требованием защиты своих патентных прав на противоопухолевый препарат "Иресса". "Джодас Экспоим" тогда зарегистрировала в госреестре предельную отпускную цену на аналог этого препарата.

В AstraZeneca сочли это подготовкой "Джодас Экспоим" к выводу дженерика на рынок и просили запретить введение в оборот товара в связи с действием патента. В августе 2018 года суд в удовлетворении требований отказал - он счел, что истец не предоставил доказательств использования запатентованного изобретения на рынке. А в октябре 2018 года апелляция отменила это решение и обязала индийскую компанию подать в Минздрав заявление об отмене регистрации лекарства.

При этом "Джодас Экспоим" работает на российском рынке более 10 лет - с 2014 она активно выполняла государственные заказы. В частности, работала в период коронавируса и поставляла препараты в госбольницы и госпитали Минобороны в десятках регионов России, включая Москву.

Однако в июне 2024 года один из поставляемых препаратов - нерецептурный антибиотик для лечения бактериальных инфекций "цефепим + сульбактам" производства "Джодас" - был заблокирован на российской границе из-за выявленной токсичности. А незадолго до этого Росздравнадзор забраковал "Фулвестрант" - гормональное лекарственное средство для лечения онкологических заболеваний - рака молочной железы. Это лекарство поставляли в больницы Брянска, Якутии и Санкт-Петербурга.

За 2023 год у компании семь раз отбраковывали партии антибиотиков.

Спорный момент

Согласно сведениям из открытых источников, ООО "Джодас Экспоим" отличается высокой активностью участия в судебных разбирательствах: истец - в 196 спорах, ответчик - в 65 спорах. Об этом рассказал "Известиям" партнер юридической компании "Соничев, Казусь и партнеры" Александр Казусь.

- Для вывода препарата на фармацевтический рынок России необходимо зарегистрировать его, получив регистрационное удостоверение, - пояснил он. - Регистрация - это государственная экспертиза качества и ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства с целью последующего разрешения медицинского применения препарата.

Судебный юрист, эксперт по экономическим спорам Владислав Усачев отмечает, что Минздрав не должен заниматься проверкой подлинности предоставляемых в ведомство писем, а значит, и нарушений в действиях должностных лиц нет.

- Для дальнейшего движения дела нужно сменить ответчика на того, кто реально несет ответственность за безопасность, эффективность и качество препарата, то есть на держателя регистрационного удостоверения - компанию "Джодас Экспоим", - рассказал он.

Именно к ним, по его словам, с заявлением в Арбитражный суд о приостановлении действия регистрационного удостоверения и с целью проверить подлинность вышеупомянутого письма с разрешением использования формулы должна обратиться "Копран Ризерч".